Набор для выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типа в сыворотке, плазме

Alere HIV Combo / Alere ВИЧ Combo, 100

Тест  ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Экспресс-тесты Alere HIV Combo сертифицированы CE, одобрены FDA, преквалифицированы ВОЗ.
Регистрационное удостоверение РЗН 2018 /6983 от 29.03. 2018
Аналогов на Российском рынке нет.

Производитель «Алере Медикал Ко., Лтд.», Япония при разработке нового экспресс-теста "Alere™ HIV Combo"  учел особенности наиболее распространенного   в России субтипа А, группы М ВИЧ-1. Испытания, проведенные на 48 вирусных панелях показали, что  экспресс-тест «Alere ™ HIV Combo» 100% выявляет антиген ВИЧ-1 субтипов A, B, C и группу  O, что  лучше показателей предыдущего теста Determine HIV Combo.

Чувствительность теста «Alere ™ HIV Combo» и теста Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo по антителам - 100%. Аналитическая чувствительность «Alere™ HIV Combo» - 2 МЕ/мл антигена р24.
Alere HIV Combo обнаруживает  ВИЧ-инфекцию раньше, чем тест 3-го поколения Determine HIV-1/2 на 28 панелях, чем тест 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo на 10 панелях.
«Alere™ HIV Combo»  выявляет субтипы антигена лучше, чем Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Конечный титр концентрации РНК, определенной «Alere™ HIV Combo», составлял: от 6,3x10³ до 1.3x10⁷.

Специфичность теста «Alere ™ HIV Combo»: 99,96%  для полосы антител и 99,78% для полосы антигена, выше чем специфичность теста Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
Экспресс- тесты Alere HIV Combo выпускаются в формате тест-карт - по 10 тест-полосок, герметично упакованных в фольгу. Каждая тест-полоска упакована в легко снимаемую перед тестированием защитную фольгу. На каждую тест-полоску нанесены рекомбинантные антигены ВИЧ-1/ВИЧ-2, синтетические пептиды, антитела анти-p24 и авидин. Результат анализа визуально определяют через 20 мин. Отличительной особенностью тестов является использование конъюгата коллоидного селена. Выбор конъюгатов на основе коллоидного селена обеспечивает лучшую окраску и устойчивость линий результата анализа по сравнению с использованием коллоидного золота в ИХА тестах других производителей.

По результатам испытаний и инспекций производства включен в список преквалифицированных диагностических продуктов Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ).
Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда.

Тест  ВИЧ антиген / антитело Детермин позволяет сократить период «серонегативного окна» и сроки выявления сероконверсии у ВИЧ-инфицированных пациентов от 2 до 20 дней.

Время постановки:              20 мин
Чувствительность:              100%,  аналитическая чувствительность -  2 МЕ/мл антигена р24
Специфичность:                  по антигену - 99,78%,  по антителам - 99,96% 
Исследуемый образец:      Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца:          50 мкл
Тип:                                            Качественный
Количество тестов:              100
Индивидуальный анализ:   Есть

 Экспресс-тесты Детермин (Япония) предназначены для иммунохроматографического анализа,  который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением  Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Состав:

Тест-карта «Alere HIV Combo»: 10 тест-карт. Каждая тест-карта содержит 10 ламинированных тест-полосок.

Анализ образцов сыворотки или плазмы крови производится без дополнительных материалов (буфер не нужен). Для образцов цельной крови необходимо использовать Чейз буфер производства «Алере Медикал Ко., Лтд.», для забора образцов цельной крови рекомендуется использовать капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА. Информация о чейз буфере и рекомендуемых производителем капиллярных трубочках приведена ниже.

Образцы для анализа, хранение:
•    Сыворотку и плазму крови, взятую для анализа, следует хранить при температуре 2-8°С, если анализ будет проводиться в течение 7 дней. Если анализ планируется позднее 7 дней, образец следует заморозить (охладить до температуры -20°С или ниже).
•    Цельную кровь, взятую из вены, следует хранить при температуре 2-8°С не более 7 дней. Цельную кровь нельзя замораживать.
    •    Цельная кровь, взятая из пальца, должна быть использована для анализа немедленно.

Важно:
Тест-карты «Alere HIV Combo» и аналитический буфер следует хранить при температуре 2-30°С в течение срока годности.
Для проведения анализа отделите необходимое количество тест-полосок из тест-карты с 10 полосками, перегибая и отрывая тест-полоски по линии перфорации.
•    Тест-полоски следует отрывать с правой стороны тест-карты, чтобы сохранить номер серии, нанесенный на левую сторону тест-карты. Номер серии и срок годности не печатаются на индивидуальных тест-полосках.
• Фольговый пакет с неиспользованными тест-полосками содержит влагопоглотитель. Пакет необходимо закрывать сразу после извлечения очередной тест-полоски, нажав по всей длине на полосу, герметизирующую горловину пакета, проследите наличие влагопоглотителя внутри пакета.
•  Выполнение анализа должно быть начато немедленно после удаления защитной фольги с тест-полоски.
• Если тест-полоска во время чтения результата высыхает и становится трудно увидеть полосы, тест должен быть повторен.

Анализ проводить при  температуре 15-30°С

В статье  C. Delaugerre,  G.Antoni,  N.Mahjoub,  G.Pialoux et al, Assessment of HIV Screening Tests for Use in Preexposure Prophylaxis Programs, Journal of Infectious Diseases,  2017 216(3) 382-386 на основании исследований, проведенных в клиниках Канады и Франции указано: Программы доконтактной профилактики включают частые тестирование на вирус иммунодефицита (ВИЧ). Тесты на антиген / антитело Alere HIV Combo следует использовать для выявления случаев острой ВИЧ-инфекции и снижения связанных с ними рисков передачи вируса и появления лекарственной устойчивости. 

В Институте лабораторной медицины, Швейцария (C. Ottiger and A. R. Huber, Comparison of the New Alere HIV Combo with Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo in Acute Primo, Annals of Clinical and Laboratory Research, 2015, Vol. 3 No. 3:22) проведено пилотное исследование нового экспресс-теста  4-го поколения Alere HIV Combo по сравнению с экспресс-тестом 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.

Заключение: тесты Alere HIV Combo и Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo выявили все образцы, содержащие антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2. Экспресс-тест Alere HIV Combo выявил образцы, содержащие антиген p 24, на более ранней стадии ВИЧ-инфекции, чем Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
В статье отмечается, что большинство экспресс-тестов выявляют антитела к ВИЧ и не выявляют антиген p 24 ВИЧ-1. Выявление антиген p 24 важно для своевременного назначения антиретровирусной терапии.

1. Delaugerre C., Antoni G, et al, Assessment of HIV Screening Tests for Use in Preexposure Prophylaxis Programs, Journal of Infectious Diseases,  2017 216(3) 382-386.

2. Ottiger C. and Huber A, Institute of Laboratory Medicine, Switzerland, Comparison of the New Alere HIV Combo with Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo in Acute Primo, Annals of Clinical and Laboratory Research, Vol. 3 No. 3:22, 2015.

3. WHO, Prequalification of In Vitro Diagnostics, AlereTM HIV Combo, PQDx 0243-013-00, 2016

Информация для заказа

Область использования: Иммунохроматографические тесты Детермин (Determine) Инфекционная диагностика Экспресс иммунодиагностика. Тест-системы для качественной экспресс-диагностики различных заболеваний	Производство:	Alere Medical
	Метод:	Иммунохроматография
	Объем:	100 тестов
	Кат. номер:	7D2843
Цена (с НДС 10%):	по запросу	В корзину
Наименование: Набор для выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типа в сыворотке, плазме / Alere HIV Combo / Alere ВИЧ Combo, 100. Примечание: Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Alere HIV Combo»