Комплект реагентов для амплификации ОТ-ПЦР-РВ-SARS-Cov-2-Л (в стрипах)
Набор реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК коронавируса SARS-CoV-2 в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), мокроты.
Набор состоит из комплекта реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях (комплект № 1) и комплекта реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа (комплект № 2).
Набор реагентов использует преимущества мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ, а именно: одновременное выявление в одной пробе РНК коронавируса SARS-CoV-2 (канал детекции R6G) и постановка двух контрольных реакций, исключающих ложноотрицательные результаты анализа: - реакции, позволяющей оценить эффективность выделения нуклеиновых кислот – ВПК-В-РНК (канал детекции FAM); - реакции, позволяющей оценить степень ингибирования реакции обратной транскрипции и амплификации – ВПК ОТ-ПЦР-РВ (канал детекции Cy5).
Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот коронавируса SARS-CoV-2 реализовано методом обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ) в одной микропробирке, что позволяет уменьшить количество манипуляций с реакционной смесью и, тем самым, максимально снизить количество ошибок и возможность контаминации при постановке ОТ-ПЦР-РВ.
Наличие различных форматов набора для удобства пользователей: - нераскапанный формат; - готовая к использованию лиофилизованная реакционная смесь, расфасованная в стрипованные ПЦР-пробирки (жёсткие или гибкие) или ПЦР-плашки.
Лиофилизированный формат позволяет транспортировать наборы реагентов при комнатной температуре и хранить их при температуре от плюс 2oС до плюс 8oС.
Формы комплектации набора «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»
Варианты комплекта реагентов №1 для выделения РНК
Кат. №
ООМ-502Л-96
ООМ-502Л2-96
Название
Комплект реагентов для выделения РНК “М-Сорб-ООМ-96”
Комплект реагентов для выделения РНК “М-Сорб-ООМ-96”
Отличительные характеристики
- сорбция на магнитных частицах; - только одна промывка
- сорбция на магнитных частицах; - только одна промывка; - без этапа сушки сорбента перед элюцией
Способы выделения РНК
ручной; на автоматизированных станциях ТЕСАN Freedom Evo
ручной; на автоматизированных станциях: - ТЕСАN Freedom Evo; - KingFisher Flex System и аналоги
Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа выпускается в вариантах исполнения для жидкой реакционной смеси и лиофилизированной: «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» и «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л» соответственно.
Варианты комплекта реагентов №2 для проведения ОТ-ПЦР-РВ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2 по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020
Формат
нераскапанный
раскапанный, лиофилизированный
в планшетах
в гибких стрипах, может использоваться для приборов RotorGene и для плашечных приборов
в жестких стрипах, может использоваться только для плашечных приборов
Аналитические характеристики «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»
Чувствительность
Чувствительность – не более 1,0х103 копий РНК в миллилитре пробы (копий·мл-1) с воспроизводимостью не менее 97 %.
Специфичность
Специфичность – ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК респираторных инфекций: вирусы тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV), ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), гриппа типа А H1N1, H5N1 и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), аденовирусы, Coxiella burnetii, (14 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали.
Диагностические характеристики «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»
Эффективность выделения РНК ручным или автоматическим методом одинаковая; эффективность выявления вируса в вариантах исполнения лиофилизированной или жидкой реакционной смеси одинаковая.
Диагностическая специфичность (доля негативных результатов теста в группе отрицательных образцов)
Интервал диагностической специфичности (с доверительной вероятностью 95%)*
Диагностическая чувствительность (доля позитивных результатов теста в группе положительных образцов)
Интервал диагностической чувствительности (с доверительной вероятностью 95%)*
100 %
97,5-100.00 %
100 %
97,5-100.00 %
* – при исследовании 144 образцов клинического материала с определяемый по методу Клоппера и Пирсона
Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на приборах для ПЦР-РВ, зарегистрированных в РФ как медицинское изделие и имеющих каналы детекции, соответствующие красителям FAM, R6G, Cy5 (либо их спектральным аналогам) – «АНК-32»/«АНК-М» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), «CFX-96» (BioRad, США), «RotorGene» (Qiagen, Германия), «DTprime» («ДНК-Технология», Россия), «QuantStudio» (ThermoFisher Scientific, США).
Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» на приборе «CFX96» (Bio-Rad, США)
Положительный результат на коронавирус SARS-CoV-2
Отрицательный результат на коронавирус SARS-CoV-2
Положительный контрольный образец, ПКО
Отрицательный контрольный образец, ОКО
Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» на приборе «АНК-32»/«АНК-М» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург)
