Тест-системы ТестГен для детекции коронавируса SARS-CoV-2
 15 мая компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству.
Набор реагентов «CoV-2-Тест» предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах РНК.
Биологическим материалом для исследования являются:
- мазок с носоглотки и зева (ротоглотки)
- мокрота
- смыв из носа
- ткани биопсии или аутопсии, включая легкие
Комплектации тест-системы "CoV-2-Тест"
Тест-система CoV-2-Тест поставляется в 2 вариантах комплектации:
Преимущества тест-системы "CoV-2-Тест"
- Возможность работы с открытыми роботизированными комплексами с выделением НК на магнитных частицах.
- Возможность работы с любым амплификатором роторного или планшетного типа (ДТ, CFX96, QuantStudio5, Rotor-Gene).
- ОТ-ПЦР позволяет проводить постановку анализа в одной пробирке.
- Интегрированная система внутреннего контроля для проверки правильности выполнения этапов постановки анализа в лаборатории.
- Высокая аналитическая чувствительность – возможность выявления вируса на самых ранних стадиях инфицирования, в отличие от экспресс-тестов на антитела.
- Тест-система разработана с учетом рекомендаций US FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).
- Получен Европейский сертификат соответствия (CE-mark), запущена процедура получения сертификата FDA-Approval (США)
- Получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в России и в Республике Казахстан. Имеется возможность регистрации продукта в других странах СНГ.
Принцип работы теста
- Cбор биоматериала.
- Выделение и очистка вирусной РНК.
- Синтез молекулы ДНК на молекулах РНК коронавируса (обратная транскрипция).
- Амплификация гена N коронавируса SARS-CoV-2 и фрагмента РНК внутреннего контрольного образца.
- Гибридизационно флуоресцентная детекция.
Время проведения реакции ОТ-ПЦР оставляет 2 часа (без учета пробоподготовки).
Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»
- Тест соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).
- Метод - ОТ-ПЦР, может использоваться в любой ПЦР-лаборатории.
- Образец для проведения анализа - биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких.
- Точность теста – 96-100%, при условии правильного выполнения на всех этапах.
- Чувствительность теста - от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
- Время получения результата - 2 часа.
- Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
- ВАЖНО: правильно выполнять весь преаналитический этап, который начинается ещё до лаборатории. Тест-система предназначена для выявления вируса в конкретной пробе, попавшей в лабораторию. Неправильный забор биоматериала, ошибки при транспортировке и хранении, ошибки, допущенные при ручной постановке анализа могут привести к ложно-отрицательным результатам.
Информация для заказа
|
